新西兰医疗器械备案：法规框架下的操作指引​

确定产品分类：制造商依据法规，根据器械的预期用途、与人体接触时间、侵入性等特性，将医疗器械分为 I 类、IIa 类、IIb 类、III 类和有源植入式医疗器械（AIMD）。这是选择正确许可路径的基础。

建议新西兰授权代表：境外制造商必须建议一名在新西兰注册的公司或实体作为授权代表，即新西兰赞助商。赞助商负责向 Medsafe 申请许可、维护许可有效性、报告负 面事件等，是 Medsafe 与制造商之间的桥梁。

进行符合性评估：

I 类、Is（无菌）、Im（测量功能）、IIa 类产品：通常适用供应商符合性声明（SDoC）路径。制造商或新西兰赞助商需评估确认产品符合新西兰法规，签署 SDoC，并向 Medsafe 提交申请。公告的介入通常不是强制要求。

IIb 类、III 类、AIMD 类产品：适用符合性评估证书（CAC）路径。制造商必须获得经 Medsafe 认可的公告颁发的符合性评估证书，新西兰赞助商凭此证书及相关文件向 Medsafe 申请市场准入许可。

提交 WAND 申请：新西兰赞助商通过 Medsafe 的在线门户提交市场准入许可申请，申请材料包括详细的器械信息、制造商信息、新西兰赞助商信息、SDoC 或 CAC、标签和使用说明书样本、符合性声明等。

等待 Medsafe 评估：Medsafe 审核提交材料的完整性、合规性，重点确认分类正确、路径适当、关键文件齐备，通常不进行深入的器械技术性能再评价。审核周期因类别和材料质量而异。

完成备案录入：审核通过后，Medsafe 签发市场准入许可，并将器械信息录入 WAND 数据库，此时产品可合法在新西兰市场销售。