新西兰医疗器械备案之法规遵循指南​

明确医疗器械定义与分类

定义：指任何旨在用于人类体内、体表或治疗目的，且不能通过药理学等手段实现主要预期作用的设备、仪器等物品，还包括相关辅助材料及法规规定属于该类别的物品。

分类：根据国际医疗器械监管论坛（IMDRF）标准，按风险分为 I、IIa、IIb、III 和 AIMD 级。分类依据器械的预期用途、与人体的接触时间、侵入性以及是否为活性或非活性等特性，风险级别越高，监管越严格。

建议新西兰授权代表：境外制造商需建议一名在新西兰注册的公司或实体作为授权代表（NZ Sponsor）。Sponsor 负责将医疗器械列入 WAND 数据库，承担数据库中信息准确性的职责，也是与 Medsafe 之间的唯一联络人，并负责上市后警戒等相关事务。

完成 WAND 登记

登记时间：医疗器械需在产品上市后 30 天内列入 WAND（电子网络辅助设备通知系统）数据库。

所需文件：在登记前，制造商应拥有证明器械安全性与有效性的文件，如欧盟公告、加拿大卫生部或美国 FDA 出具的认证等，以备 Medsafe 可能的要求。

遵循不同风险等级产品的备案要求

低风险产品：Class I、Is（无菌）、Im（测量功能）、IIa 类医疗器械，通常适用供应商符合性声明（SDoC）路径。制造商或其授权代表需评估确认产品符合新西兰法规，签署 SDoC，并随申请材料一并提交给 Medsafe。

高风险产品：Class IIb、III、AIMD（有源植入式医疗器械）类医疗器械，适用符合性评估证书（CAC）路径。制造商必须获得经 Medsafe 认可的公告（CAB）颁发的符合性评估证书，新西兰赞助商凭此证书及相关文件向 Medsafe 申请市场准入许可。

符合上市后监管要求：医疗器械获得注册许可后，申请人需每年提交更新信息和审查报告，以维持产品的注册状态。同时，Medsafe 会对注册产品进行监督和检查，其符合国家和和要求。若出现安全问题等，需及时向 Medsafe 报告并采取相应措施。