在新西兰，医疗器械的监管由卫生部（MoH）及其下属新西兰药物和医疗器械安全管理局（Medsafe）负责。医疗器械通常需列入 MedSafe 的 WAND 数据库中，境外制造者可通过以下流程完成 WAND 登记：
建议新西兰授权代表（NZ Sponsor）：境外制造商需建议一名在新西兰注册的公司或实体作为授权代表。该代表承担向 Medsafe 申请许可、维护许可有效性、负责上市后警戒和市场监管等主要法律责任。
完成产品合规性确认：Sponsor 通常会要求提供参考国认证，如加拿大、美国、欧盟、澳大利亚、日本等国家或地区的注册证，以确认产品的合规性。同时，为应对 Medsafe 的上市后抽查，Sponsor 需保留授权产品的技术文件。
进行 WAND 登记：Sponsor 应在成为医疗器械制造商合法授权代表的 30 天内，通过 Medsafe 官网的 WAND 数据库（https://www.medsafe.govt.nz/WAND/Login.aspx?ReturnUrl=%2fWAND%2f）提交市场准入许可申请。申请材料包括详细的器械信息、制造商信息、新西兰赞助商信息、符合性声明或证书、标签和使用说明书样本等。
产品公示：完成登记后，WAND 数据库会公示相关信息，此时产品可合法进入新西兰市场。
此外，新西兰根据医疗器械风险等级进行分类管理，不同类别产品在备案流程上略有差异：
Class I、Is（无菌）、Im（测量功能）、IIa 类医疗器械：通常适用供应商符合性声明（SDoC）路径。制造商或其授权代表需评估确认产品符合新西兰法规，签署 SDoC，并随申请材料一并提交给 Medsafe。Medsafe 审核申请和文件后，若符合要求，则授予市场准入许可并将器械列入 WAND 数据库。
Class IIb、III、AIMD（有源植入式医疗器械）类医疗器械：适用符合性评估证书（CAC）路径。制造商必须获得经 Medsafe 认可的公告（CAB）颁发的符合性评估证书，新西兰赞助商凭此证书及相关文件向 Medsafe 申请市场准入许可，审核通过后录入 WAND 数据库。
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