医疗器械加拿大注册的产品标识要求​

标识内容要求：

基本信息：需包含器械名称、制造商名称和地址。若包装内容物不明显，还应以适合该器械的术语表示包装内的物品，如尺寸、净重、长度、体积或单位数量。

产品标识符：包括目录号、型号或唯一设备标识（UDI）等，并且可以与名称结合使用。若是 III 或 IV 类设备，还需标注控制编号。

有效期：如果器械有有效期，需标明有效期，日期应以国际公认的格式 “xxxx (年)-xx (月)-xx (日)” 表示。

预期用途与性能规格：除非预期用途不言而喻，否则需标注器械的预期用途。若性能规格对于正确使用是必要的，也应同时标注。

使用说明与存储条件：除非不需要说明，否则应提供使用说明。同时，需标注适用于该器械的任何特殊存储条件，储存温度应以℃为单位。

特殊标识：如果制造商打算以无菌状态出售该器械，则应有 “无菌” 字样。

语言要求：

双语要求：出售给公众的器械，标签或随附说明书至少应以英语和法语双语提供。

单语及补充要求：除上述情况外，所有其他在加拿大销售的器械需以英语或法语提供标签或随附说明书。但如购买者要求，制造商应尽快提供另一种语言的使用说明。

形式要求：

标签上的信息应以预期用户易于理解的方式清晰地、一直地和突出地表达。

若拟向公众出售的器械，上述要求的信息必须列在包装的外面且信息必须可见。如果器械的包装太小，无法显示所有信息，则器械应随附说明书，同时包装外面的信息应包含提醒用户参考此随附说明书的字样。