WAND 数据库全称是 The Web Assisted Notification of Devices Database,是新西兰药品和医疗器械安全局(Medsafe)用于收集医疗器械信息的登记系统。其在新西兰医疗器械备案中的应用如下:
产品备案登记:境外制造商需建议新西兰授权代表(NZ Sponsor),由其在产品商业化后 30 天内将医疗器械相关信息录入 WAND 数据库,完成备案登记。登记信息包括器械风险分类、赞助商和制造商联系信息、基于全球医疗器械命名法(GMDN)系统的产品描述等。
市场准入依据:完成 WAND 登记后,数据库会进行公示,此时产品才可合法进入新西兰市场。它是医疗器械在新西兰合法销售的必要条件,尽管新西兰对医疗器械不进行上市前审批,但未在 WAND 数据库登记的产品不得在市场上供应。
上市后监管支撑:WAND 数据库保存了新西兰市场所有医疗设备的信息,Medsafe 通过该数据库监测医疗器械的上市后活动,如收集负 面事件报告、追踪产品质量等。若设备存在安全问题,Medsafe 可利用数据库识别该设备的赞助商,以便及时联系并采取措施,器械继续满足安全法规要求。
多进口商登记:若同一医疗器械有多个进口商,每个进口商都需单独向 WAND 数据库进行通知登记,每个登记针对特定的赞助商(进口商)和设备组合,不能共用登记信息。
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、
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