新西兰医疗器械根据风险分为 I、IIa、IIb、III 和 AIMD 级。风险等级是确定备案流程、文件要求和监管力度的关键因素，等级越高，备案要求越严格，具体关联如下：
Class I 级（低风险）：如非无菌压舌板、普通轮椅等，风险较低。制造商通常可自我声明符合性（无菌或具有测量功能的 Class I 除外）。备案时，可通过 WAND 数据库提交简单的技术文件，遵循较为简便的供应商符合性声明（SDoC）路径。
Class IIa 级（中低风险）：常见的有手术手套、助听器等。此类器械风险高于 Class I，但通常易于控制。备案时通常需要公告（经认可的第三方审核）参与符合性评估，需提供符合性声明及技术文档，Medsafe 保留抽查权。
Class IIb 级（中高风险）：例如呼吸机、血液透析设备等，通常用于支持或维持生命，或诊断关键信息，风险显著增加。必须经过公告的严格符合性评估，需提交更详细的技术文件和相关认证材料，Medsafe 会进行更严格的审查。
Class III 级和 AIMD 级（高风险）：如心脏起搏器、人工心脏等，代表较高风险等级，存在潜在的不可接受风险。必须经过公告较详尽的符合性评估，通常涉及临床数据审查。备案时需提供完整的技术评估资料，包括临床数据审核与现场核查等，以产品的安全性和有效性。
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、
国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国F...
