掌握新西兰医疗器械备案，开启市场之门​

分级标准：按风险从低到高分为I类、IIa类、IIb类、III类及有源植入式医疗器械（AIMD），分类依据包括：

侵入性（如体表接触、部分侵入、完全植入）；

接触时间（短期≤24小时、中期24小时-30天、长期＞30天）；

作用机制（是否支持/维持生命、是否含活性物质）；

特殊用途（如诊断关键疾病、用于儿童或孕妇）。

典型案例参考：

I类：普通创可贴、手动轮椅（非无菌、非测量功能）；

IIa类：医用纱布（无菌）、血压计（测量功能）；

IIb类：超声诊断仪、输液泵；

III类：心脏瓣膜、植入式除颤器；

AIMD：人工耳蜗、植入式心脏起搏器。

分类确认方式：优先参考Medsafe发布的《医疗器械分类指南》，或通过GMDN（全球医疗器械命名系统）代码匹配默认分类；若存在歧义，可向Medsafe提交“分类预申请”，获取书面确认（建议II类及以上产品优先采用此方式）。

建议新西兰赞助商：
境外制造商必须委托在新西兰注册的实体作为赞助商（授权代表），负责所有备案申请、沟通及上市后责任（如负 面事件报告）。赞助商需在Medsafe完成注册，具备医疗器械合规经验。

准备技术文件：
核心包括产品规格、设计文档、性能测试报告、临床数据（如适用）、标签和说明书（需含英文，标注新西兰赞助商信息）、质量管理体系证明（如ISO 13485证书）。

路径一：供应商符合性声明（SDoC）
适用于I类（非无菌、非测量功能除外）、IIa类产品：

由制造商或赞助商自我声明产品符合新西兰法规（《2021年药品（医疗器械）条例》）及相关标准；

无需公告介入，但需留存完整技术文件备查。

路径二：符合性评估证书（CAC）
适用于IIb类、III类、AIMD及部分高风险I类（如无菌、测量功能）产品：

需由Medsafe认可的公告（如TÜV、、BSI等）进行合规性审核，颁发CAC；

公告审核范围包括设计验证、生产过程、临床证据等，需产品符合欧盟MDR或其他等效标准（新西兰认可多数国际主流认证体系）。

申请渠道：由新西兰赞助商通过Medsafe的WAND在线系统提交申请，需填写以下信息：

产品基本信息（名称、型号、GMDN代码、分类）；

制造商与赞助商信息（资质证明、授权文件）；

符合性证明文件（SDoC原件或CAC证书）；

标签、说明书样本及翻译件（若为非英文）。

审核周期：

SDoC路径：通常1-3个月（材料齐全时）；

CAC路径：通常3-6个月（因公告前期审核已完成，Medsafe主要核查文件一致性）。

负 面事件报告：若发生严重负 面事件（如导致死亡、严重伤害），赞助商需在24小时内通过WAND系统向Medsafe报告，并提交调查结果。

变更管理：产品规格、制造商、预期用途等重大变更需重新申请备案；微小变更（如说明书文字修订）需记录并存档，Medsafe可随时抽查。

许可更新：备案许可长期有效，但需技术文件、赞助商信息等持续合规，Medsafe每3-5年可能进行随机稽查。