欧盟主管部门按医疗产品的危险程度，将产品分为：Ⅰ类、is（灭菌），im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类
关于i类产品申请ce认证(ce认证的新法规是：2017/745 mdr新法规)的流程如下：
1：那么i类申请ce的流程是 ：
企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司），然后到成员国主管当局注册登记（到荷兰药监局cibg注册登记）获得注册信函之后，即可在产品加贴ce标志进入欧盟销售。
不需要tuv，bsi等这些notified body公告机构参与审核发证书的
2：sungo提供的欧盟授权代表的职责的，不是notified body公告机构，无需到欧盟授权网站查询
3：终给企业的文件是：mdr全套ce技术文件+mdr 符合性声明+欧盟注册信函
英国授权代表uk responsible person是什么？
器械英国mhra注册简介英国脱欧后，按照脱欧协议，将陆续不再认可欧盟ce认证，对于器械，ce认证在英国可继续使用至2023年6月30日，但需要持有ce认证的企业在英国当地有英国负责人（类似欧盟授权代表），由英国负责人进行mhra注册，才能进入英国gb地区市场（英格兰，威尔士和苏格兰）。
2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的ukca认证，然后贴加ukca标志以及确定英国代表，完成mhra注册，然后才可以出口到英国
英国负责人uk responsible person 将设备投放到英国市场（英格兰，威尔士和苏格兰），英国的制造商必须指定在英国设立的英国负责人。下面单介绍了任命英国负责人将设备投放到北爱尔兰市场的要求。进口商和分销商无需任命英国负责人。
制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。然后，英国负责人必须根据上述宽限期，根据设备类别在mhra中注册相关设备。
i类的器械mdd或者ivd other的产品2021年12月31日起，需要做英国的doc，然后贴加ukca标志 以及确定英国代表，完成mhra注册，然后才可以出口英国
iib类非植入式设备，iia类器械，ivd清单b，自检ivd，i类的无菌或具有测量的设备：2021年8月31日之前，有欧盟的ce证书，只需要找个英国授权代表，以及完成mhra注册，便可以卖到英国gb市场. 在2023年6月30日之前，英国gb认可欧盟ce标志和欧盟nb颁发的ce证书（包括指令和法规）。
针对体外诊断器械
1） 通过自我宣告符合meddo要求的，暂时不需要指定瑞士代表，可以沿用原ce符合性声明和欧盟授权代表继续出口；
2） 对需要公告机构参与评定的器械，先需要获得欧盟nando指定的公告机构或者瑞士当地的sqs公司签发的合格评定证书之后，指定瑞士代表才可以满足瑞士法规的要求。
英国授权代表