变更注册增加规格型号,涉及到新的强制性标准时该如何处理?

供应商
深圳市迈振威医疗健康有限公司
认证
迈振威
认准
手机号
13530068278
联系人
王振作
所在地
深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
更新时间
2024-05-23 07:00

详细介绍

产品变更注册增加规格型号(原有a、b两个型号未发生变化,新增c、d型号),同时涉及到新的强制性标准发布或修订,原有型号是否需要针对新标准进行检测?产品技术要求是否需要增加新标准的要求?

  许可事项变更增加新型号,对于新增强制性标准,仅需要提交证明c、d满足新的强制性标准的检测报告,不在产品技术要求中增加新强制性标准的内容。注册人应确保,自新的强制性标准实施之日起,a、b也能够满足新标准的要求。

如果在产品技术要求中增加新强制性标准的内容,还应提交证明a、b也满足新强制性标准要求的检测报告。可在延续注册时修改产品技术要求,增加新版强制性标准的内容,并提交证明a、b也满足新强制性标准要求的检测报告。


第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证

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