医疗器械经营企业 申办事项说明

经营医疗器械按照风险程度，实行分类管理。

依据：《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案；

经营第二类医疗器械实行备案管理；

经营第三类医疗器械实行许可管理。

医疗器械经营企业申办说明

开办医疗器械经营企业（包括第二、第三类医疗器械）均在区内申办。

开办第二类医疗器械经营企业，申请人向区市场监管局申办备案。

开办第三类医疗器械经营企业，申请人向区市场监管局申请许可。