1、mdsap起源—imdrf
医疗器械与生命安全是息息相关的，所以都制定了严格的准入规范，所以对于境外产品的市场准入会经历层层审批。各个国家的规范和法令各不相同，如果产品销往多个国家市场，制造商还需要接受各国监管机构的审核，频繁的审核不仅增加了企业的负担，也让各国监管机构疲于奔命。
在日益增强的全球协调医疗器械法规的呼声下，在2011年，imdrf成立了，取代了原全球协调工作组（ghtf）的工作，以协调国际各个国家的法规为目的，来加速国际医疗器械法规的协调和交流。
imdrf为国际性的组织，目前管理委员会由美国、加拿大、巴西、澳大利亚、中国等十个国家参与组成。其中美、加、巴、澳、日五国加入到了mdsap项目中。
2、mdsap基本信息：
mdsap是medicaldevice single audit program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，mdsap是由国际医疗器械监管机构论坛（imdrf）的成员共同发起的国际性的项目，于2017年正式施行。
mdsap项目的目标是，建立一套单一审核的程序，这一程序将允许对由mdsap认可的审核组织，对医疗器械制造商，进行一次法规审核来满足多国法规要求，使审核过程更趋标准化。
mdsap由获得授权的第三方公告机构进行审核，参与国的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。
监管机构认可mdsap审核结果，减少各国监管部门例行检查工作量，生产企业也可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少了审核带来的生产干扰。
3、mdsap组成：
mdsap由：参与者、正式观察员、潜在成员组成。
①参与者 members（这五国的法规已被列入mdsap审核的指导原则中。）
美国fdaus food and drug administration (fda)
加拿大卫生部医疗器械管理局healthcanada medical devices bureau
巴西健康管理局(anvisa)brazilianhealth surveillance agency (anvisa)
澳大利亚tgaaustralia therapeutic goods administration(tga)
日本药物与医疗器械管理局(pmda)japan pharmaceuticals and medical devicesagency(pmda)
②正式观察员officialobservers
欧盟europeanunion(eu)
英国药品食品监督管理unitedkingdom'smedicines and healthcare products regulatoryagency (mhra)
whoivd资格预审核项目theworldhealth organization (who) pre ofin vitro diagnostics (ivds)programme
③潜在成员affiliatemembers
阿根廷国家食品药品医疗器械监督管理局argentina'snational administration of drugs, foods and medicaldevices (anmat)
韩国食品药品安全部republicofkorea's ministry of food and drugsafety
新加坡卫生科学管理部singapore'shealth sciences authority (hsa)
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