MDSAP审核的依据和标准是什么?
- 供应商
- 深圳市思博达管理咨询有限公司
- 认证
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- 技术总监
- 彭经理
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- 深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212
- 更新时间
- 2024-11-13 20:00
mdsap，全称：medicaldevice single auditprogram，医疗器械单一审核程序，是国际医疗器械监管者论坛imdrf(internationalmedical device regulators forum)的mdsap监管机构委员会发起的。
mdsap医疗器械单一审核也就是我们俗称的五国联审。五国联审是美国（fda）、澳大利亚（tga）、巴西（anvisa）、加拿大（hc）、日本（mhlw）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。
通过mdsap，制造商可以用相同的成本通过单一审核，满足五个国家质量体系监管要求，避免重复审核，不必经常被迫为各种各样的检查或审核作准备。
mdsap审核的依据是什么?
审核依据各国医疗器械相关法规，分别如下:
美国: 21 cfr part 820/ 21 cfr part 821/ 21 cfr part 803,806, 807.
加拿大: medical device regulations-part 1-sor 98/282.
澳大利亚: therapeutic goods regulations, 2002, schedule 3 part 1(excluding 1.6)- full assuranceprocedure/therapeuticgoods regulations, 2002, schedule 3, part 4- production assurance procedure.
巴西: rdc anvisa n.16/2013,23/2012,67/2009.
日本: mhlw mo169/ pmd act.