欧盟医疗器械EMDN作用 查询方法 值得收藏
- 供应商
- 深圳市思博达管理咨询有限公司
- 认证
- 手机号
- 13530458900
- 技术总监
- 彭经理
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212
- 更新时间
- 2024-05-13 20:00
emdn大全
1、欧洲医疗器械术语emdn是什么?
根据医疗器械(mdr)法规(eu)2017/745第26条和体外诊断医疗器械(ivdr)法规(eu)2017/746第23条,欧洲医疗器械命名法(emdn)旨在支持欧洲医疗器械数据库(eudamed)的功能。在其各种用途中,它将被制造商用于欧洲医疗器械的注册,在那里它将与每个唯一设备标识符-设备标识符(uddi- di)相关联。
由于emdn主要用于规管目的,以支持mdr和ivdr的要求,它也在mdr/ivdr设备文件和技术文件、由公告机构进行的技术文件抽样、上市后监测、警惕和上市后数据分析等方面发挥关键作用。它旨在支持所有参与者在mdr/ivdr下的活动,并为患者提供关于他们自己的设备以及市场上可获得并在eudamed注册的所有其他设备的关键设备描述。
2、emdn是如何创建的?
协调小组(mdcg)中制定的标准和要求,并基于mdcg提供的方向,emdn是在欧盟委员会通知后成立的,该通知表明利用意大利部的“国家医疗处置分类(cnd)”作为未来emdn的基础。
当时,cnd已经在三个成员国(意大利、希腊和葡萄牙)使用,并支持欧盟内各种欧盟和国际制造商的注册。
在2019年和2020年期间,与利益攸关方和主要专家就《公约》进行了磋商和筹备工作。emdn的第一版于2021年5月4日发布
3、emdn的主要原则是什么
emdn基于欧盟委员会和欧盟监管机构共同制定的基本关键原则。这些原则包括但不限于:
a.监管机构主导:监管机构在管理、验证、更新和建议术语方面发挥关键作用。
b.结构化:命名法具有透明的层次结构,术语和代码可以有意义地聚集到组和类型中。
c.可预测的:结构和内容保持足够稳定,允许以仍然允许适应技术革新的方式对命名法进行各种管制性使用。
d.透明:术语和描述的更新政策是合理的,并反映了监管机构和行业的需求
e.包容性:定期审查对所有人开放,基于实际使用和可证明的需求。
f.可用性:所有用户都可以完整地使用条款、描述和代码。
g.无障碍:与其他经营者相比,任何制造商或自然人/法人在使用术语方面都不应收费或遭受任何歧视。
h.国际:在mdr/ivdr申请时得到国际认可。
4、如何获得emdn的访问权限?
所有利益相关者都可以免费访问整个emdn。因此,它可以被制造商、患者、研究组织、从业人员、医院、药房等利益相关者的非详尽清单所利用。可透过本网页及欧洲委员会的千年发展目标文件网页,以pdf及excel格式阅览和下载emdn。
5、emdn的结构是怎样的?
emdn的特点是它的字母数字结构,建立在一个七层的层次树。它将医疗器械分为三个主要级别:
类别:第一层次,
群体:第二个层次,
类型:第三层次(必要时扩展为多个细节级别(1°,2°,3°,4°和5°)。
每个字母数字代码以一个字母开头,表示设备所属的“类别”,后跟两个数字,表示“group”和一系列数字,表示“type”。大数字数设置为13。
6.企业应该使用哪个级别的emdn来为申报的器械设备分配术语?
使用emdn的树形层次结构,用户必须始终为其设备分配可用的细粒度和终端术语(树中的低级别)。
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