如何快捷查找美国FDA 510K注册证书
- 供应商
- 深圳市思博达管理咨询有限公司
- 认证
- 手机号
- 13530458900
- 技术总监
- 彭经理
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212
- 更新时间
- 2024-05-13 20:00
一、如何查找510k注册证
在fda查询网站,只有输入以下任一要素,都可查到在美国食品药品监督管理局fda 注册的二类医疗器械注册证
1、510 (k)注册批准号码,相当于中国的注册证号
2、fda 注册医疗器械产品分类代码 product code
3、申请者名称,即证书持有人,相当于中国的制造商
4、产品名称
.......
只要知道以上四个之中的任意一个要素,即可查到该产品510k注册证
二、查找510 k注册证的意义和作用
1、清楚的了解同类产品有多少家公司申报上市
2、有利于选择对比产品,为实质性等同打下基础
3、清楚的了解到对比产品的各项性能和指标,有利于申报注册产品的开发
4、注册申报文件资料撰写良好及必不可少的参考
深圳市思博达医疗技术服务有限公司(shenzhenbosstar consult company limited, 简称bcc)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国nmpa、美国fda、510(k)、欧盟mdrce认证、加拿大mdl认证、澳洲tga认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械gmp(包括试剂类)、美国qsr820质量体系场考核、欧盟gmp、日本gmp、巴西gmp、iso13485等)等多种国际注册及认证的咨询、代理服务;也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务,欢迎广大朋友来电,来函咨询。
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