瑞士meddo技术文件编写
技术文件编写
无论是i类自我符合性声明器械还是高风险需要nb机构参与发证的器械，加贴瑞士指定的标识前都需要一份按照瑞士法规发要求编写的技术文件。
鉴于ivdr的正式实施日期尚未到来，当前瑞士市场对于ivdd的管理依然按照omeddo法规执行。
在2022年5月26日之后，瑞士当局可能会采用ivdr的相应要求，特别是考虑到ivdr的执行延期，在此日期之后瑞士对于ivd的管理尚不清楚。
中国制造商要将医疗器械投入瑞士市场，需要清晰了解瑞士医疗器械的法规要求，进行充分准备，以确保程序符合规范要求。
我们的核心资源包括分布在主要经济体的运营网络，具有美国ias认可资质的实验室，具有anab认可资质的认证机构，以及分布的资源。依靠这些资源，我们为的医疗器械生产商和经营者提供产品全生命周期的市场准入服务。
sungo服务的宗旨不仅是完成项目，而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员，针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择sungo，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴
2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的ukca认证，然后贴加ukca标志以及确定英国代表，完成mhra注册，然后才可以出口到英国
英国负责人uk responsible person 将设备投放到英国市场（英格兰，威尔士和苏格兰），英国的制造商必须指定在英国设立的英国负责人。下面单介绍了任命英国负责人将设备投放到北爱尔兰市场的要求。进口商和分销商无需任命英国负责人。
制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。然后，英国负责人必须根据上述宽限期，根据设备类别在mhra中注册相关设备。
药监局体系审核辅导