经济运营商及其设备注册
经济运营商注册
瑞士制造商 (ch-mf)，瑞士授权代表 (ch-ar)，瑞士系统和程序包制造商 (ch-pr)，瑞士进口商 (ch-im)必须完成经济运营商注册。
特别关注：
外国制造商不能注册。
授权代表必须在其代表的制造商将器械投放瑞士市场起3个月内完成注册。
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sungo创建于2006年。以助力大健康产品流通为使命，我们致力于成为受用户xinlai的合规服务机构。sungo的客户覆盖洲，遍布30多个和地区，客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择sungo，同时也有多家医疗器械100强企业选择sungo提供服务。
法规规定
依据meddo第105条体外诊断医疗器械的规定：
在发布相应的特别条例之前，体外诊断医疗器械受2001年10月17日《医疗器械条例》第2和第3款的约束。
体外诊断医疗器械如果带有将它们投放到欧盟或欧洲经济区市场的自然人或法人的名称和地址，则不得在其标签、外包装或使用说明上标注先将其投放瑞士市场的自然人或法人的名称和地址。
瑞士医疗器械法规经济运营商
针对医疗器械供应链上的相关方，瑞士医疗器械法规给出了相应的规定和解释。详细信息请见下表：
经济运营商简称以及含义对照表
瑞士法规中的经济运营商和欧盟的经济运营商的对应示意图如下。从中可以看出，srn换成了chrn，ec rep换成了ch rep，主管当局以及数据库也不一样。但是对于运营商的定义和职责划分接近。
欧盟和瑞士经济运营商对照图
要系统的学习瑞士医疗器械法规，先了解清楚核心法规版本以及相应的经济运营商角色很重要。
在后续的几期中，我们将为大家介绍：
瑞士代表的职责和要求
医疗器械出口瑞士的要求
体外诊断器械出口瑞士的要求
sungo的合规建议
欧盟主管部门按产品的危险程度，将产品分为：Ⅰ类、is（），im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类关于i类产品申请ce认证(ce认证的新法规是：2017/745 mdr新法规)的流程如下：
那么i类申请ce的流程是 ：企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司），然后到成员国主管当局注册登记（到荷兰局cibg注册登记）获得注册信函之后，即可在产品加贴ce标志进入欧盟销售。不需要tuv，bsi等这些notified body公告机构参与审核发证书的
澳大利亚TGA认证