qsr820验厂经验
经验分享：
1、 企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被fda查厂的可能性越大；
2、 但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被fda查厂的概率大， 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；
3、 所有检查费、、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由fda承担；
4、 fda通常提前1-3个月通知验厂，但通知具体到厂日期；
5、 通常fda只来一个人，正常审核4天；
6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；
7、 fda更强调内审及记录、相关部门的签字；
8、 fda重视法律法规、知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；
9、 如有不符合项，审核员会现场开出483表；
10、 审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；
11、 重大不符合项，审核员会现场开出警告信(warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；在此整改期间：
（1）对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留
（2）对美国厂商，fda将通知其他zhengfubumen，以供其在采购招标时考虑
（3）对美国厂商，fda将暂停其办理出口许可证的审批
12、 如拒绝fda验厂，或被发现与qsr 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”
“飞行检查”服务概述
我司针对cfda日益频繁的飞行检查，推出的一项新的服务，名为“模拟飞行检查”，通过对器械企业进行突击gmp检查，模拟飞行检查过程，协助企业发现日常gmp运行过程中存在的典型问题，并且为其提出整改建议，帮助器械企业全面提升质量管理水平，保证gmp的有效运行。
我公司办理 fda注册，fda验厂、器械fda qsr820验厂、otc cgmp验厂及食品fda验厂 、培训、翻译，fda警告信处理，fda移除
我公司有丰富的器械fda qsr820验厂、otc cgmp验厂及食品fda验厂经验，咨询师资源既具备深厚的法规背景知识，又具备强的英文能力，与fda的沟通顺畅，对于fda的审核思路和开具不符合的意思理解深刻，整改到位。
需要随时联系我
食品类fda验厂的详细咨询步骤：
1.现有质量管理体系差距评估，与fda法规做比对；
2.整体设计，了解现有生产流程，公司结构，检测等等；
3.通用培训，对公司相关负责人员进行fda食品通用法规培训；
4.美国食品法规专题培训，对公司相关负责人进行fda食品法规专题培训；
5.收集公司现有文件，进行系统修整
6.文件系统推行
7.对体系的有效性进行检查
8.维持体系
出口美国，申请了fda的注册号码，还需要来验厂的嘛?
fda是美国食品和药物监督管理局(food and drug administration)的简称，是美国政府在健康与人类服务部（department of health and human services) 和公共(public health service)中设立的执行机构之一，其主要主管：食品、药品、器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。跟据规定，上述产品必须经过fda检验证明安全后，方可在市场上销售。当然由于器械本身的特殊性，fda也常与职业卫生与安全署(occupational health and safety administration)、美国海关(u．s．customs service)及核能管理会(nuclear regulatory commission)等其他部门协调合作
fda下属的cdrh（器械与放射健康中心）是专职负责器械企业管理的政府机构，其根据fda的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。
一般美国境内企业：一般每两年检查一次；美国企业：不定期检查；fda所有检查费用由fda承担。
fda检查官，有些是直接从美国过来的，有一些，是fda中国办公室的人员。中国现有三个办公室，上海，北京，广州。中国办事处可以进行审核的，但审核任务仍由fda总部分配。随员的不同，具体的做法有较大差异。审核的侧重点，会与检查官的个人经历、知识都有一定的关系。
审厂的触发原因包括：一，例行检查；二、fda需要调查行业数据；三，发生顾客抱怨，特别是多次的抱怨；四、发生较多的不良事件；五，产品多次出现质量问题；六、fda接受其他管理局的委托进行审厂。比如，接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候，你的美国客户，也可以申请fda来审厂。审查不通过，只要后续措施得力，通常导致罚款之类的处罚。对审查的结果，应严格按照审核官的要求，提供详细的整改资料，立即停止销售。当然，有的整改措施是需要效果验证的。你就需要同时提交效果验证的证据。审厂不通过，直接导致罚款。
检查结果：1.没有书面评价，这是好的情况；
2.轻微项的483表，或一封感谢信；
3.有批评的483表，它可能会导致：
1）seizure（查封）
2）detention(扣押)
3）restraining orders and injunctions(强制停产)
4）penalties（罚款）
5）recall（撤回）
4. waring letter（警告信）
审核重点：对于不同的产品，审核的重点不一样的
US Agent
