i类产品进入英国市场可以自我宣称吗？需要获得ukca证书吗？
依据uk mdr 2002法规要求，i类产品和others类ivd产品在贴上ukca 标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但i类灭菌产品和i类带测量功能产品在贴ukca标志和进入英国市场前，需要获得uk ab的批准。
英国授权代表uk responsible person是什么？
器械英国mhra注册简介英国脱欧后，按照脱欧协议，将陆续不再认可欧盟ce认证，对于器械，ce认证在英国可继续使用至2023年6月30日，但需要持有ce认证的企业在英国当地有英国负责人（类似欧盟授权代表），由英国负责人进行mhra注册，才能进入英国gb地区市场（英格兰，威尔士和苏格兰）。
合格评定
从上一部分可以了解到，ivd目前的合格评定模式参照ivdd执行。这意味着：
1） 按照ivdd指令附录ii进行分类，确定器械的类别；
2） 按照器械分类结果确定合格评定模式，是可以自我宣告还是需要公告机构参与；
3） 按照不同模式提供符合性声明或者指定机构的符合性证书。
2023年7月1日起，不再认可ce认证，必须进行ukca认证。mhra=medicines and healthcare products regulatory agency 英国药品和产品当局mhra注册期限uk：英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰；gb：英格兰、威尔士、苏格兰英国的法规是：英国法律（uk mdr 2002）（相当于欧盟的mdd/ivdd指令）
制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用ukca标记。从2023年7月1日开始，将需要ukca标记才能将设备投放到英国市场。
如果需要第三方合格评定，则需要英国认可机构。但是，i类设备和一般的ivd制造商可以通过ukca标志进行自我认证。
TGA认证
