i类的医疗器械mdd或者ivd other的产品
2021年12月31日起，需要做英国的doc，然后贴加ukca标志 以及确定英国代表，完成mhra注册，然后才可以出口英国
经济运营商及其设备注册
3.1 经济运营商注册
瑞士制造商 (ch-mf)，瑞士授权代表 (ch-ar)，瑞士系统和程序包制造商 (ch-pr)，瑞士进口商 (ch-im)必须完成经济运营商注册。
特别关注
外国制造商不能注册。
授权代表必须在其代表的制造商将器械投放瑞士市场起3个月内完成注册。
经济运营商是否要注册判断树
3.2 设备注册
从什么时候开始进行设备注册？
meddo法规第17条第5段：适时生效（第 110 条第 2 段）。
meddo法规第110条第2段：生效-第 17条第5段和第108条第2段：适时生效。
出口欧盟：mdr ce认证/ivdrce认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书
出口英国：英国代表，英国mhra注册，ukca认证，英国自由销售证书
出口美国：美国fda注册，fda510k，qsr820体系
中国：国内的器械注册证和生产许可证
出口加拿大：加拿大的mdel注册
i类的医疗器械mdd或者ivd other的产品，2021年12月31日起，需要做英国的doc，然后贴加ukca标志 以及确定英国代表，完成mhra注册，然后才可以出口英国
iib类非植入式医疗设备，iia类医疗器械，ivd清单b，自检ivd，i类的无菌或具有测量的医疗设备：
2021年8月31日之前，有欧盟的ce证书，只需要找个英国授权代表，以及完成mhra注册，便可以卖到英国gb市场. 在2023年6月30日之前，英国gb认可欧盟ce标志和欧盟nb颁发的ce证书（包括指令和法规）。
2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的ukca认证，然后贴加ukca标志以及确定英国代表，完成mhra注册，然后才可以出口到英国有源植入式医疗设备iii类医疗设备，iib级可植入医疗器械ivd清单a
2021年4月30日之前，有欧盟的ce证书，只要找个英国授权代表，以及完成mhra注册，便可以卖到英国gb市场。在2023年6月30日之前，英国gb认可欧盟ce标志和欧盟nb颁发的ce证书（包括指令和法规）。
瑞士医疗器械法规经济运营商
针对医疗器械供应链上的相关方，瑞士医疗器械法规给出了相应的规定和解释。详细信息请见下表：
经济运营商简称以及含义对照表
瑞士法规中的经济运营商和欧盟的经济运营商的对应示意图如下。从中可以看出，srn换成了chrn，ec rep换成了ch rep，主管当局以及数据库也不一样。但是对于运营商的定义和职责划分接近。
欧盟和瑞士经济运营商对照图
要系统的学习瑞士医疗器械法规，先了解清楚核心法规版本以及相应的经济运营商角色很重要。
在后续的几期中，我们将为大家介绍：
瑞士代表的职责和要求
医疗器械出口瑞士的要求
体外诊断器械出口瑞士的要求
sungo的合规建议
澳大利亚TGA认证
