EUDAMED注册 洗澡椅的欧盟注册

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上海沙格医疗科技有限公司
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专业 简单 快捷
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全国
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联系人
袁小姐
所在地
上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
更新时间
2024-08-28 07:10

详细介绍

自由销售证书(出口销售证明书)的内容
自由销售证书(出口销售证明书)内容主要包括:证书编号、产品名称、规格型号、生产企业出口企业名称和地址、产品在中国执行的相关标准,及证书有效期、出证机构名称等。
sungo可以同时办理欧代、mhra注册以及cfs证书一站式服务。
sungo 专注于欧盟企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案,特别是医疗器械、机电和环保领域的法规研究和应对,成功为近千家企业提供了相关的技术服务和咨询,确保了其贸易的顺利开展。

办理自由销售证明的流程:
1. 准备文件(包括ce证书,文件,企业信息等)
2. 由欧代将资料提交到eea各成员国主管机关(英国为dh)
3. 签发证书
4. 进行公证

欧洲法规部分:欧盟授权代表、mhra医疗器械注册、cfs 自由销售证、mdd 93/42/eec 技术文件辅导、ivdd 98/79/ec 技术文件辅导、en iso13485:2012导入、灭菌验证方案设计和报告编制、gmpc/gmp 认证辅导、净化车间设计及整改、医疗器械欧标检测。
中国法规部分:医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、iso9001/13485认证辅导、sfda验厂辅导、sfda注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
其余国际法规部分:俄罗斯医疗器械注册、俄罗斯cu‐tr认证、印度医疗器械注册、澳大利亚tga注册、bsci验厂辅导、iso22716 gmpc验厂辅导、brc 认证。

中国企业申请欧盟自由销售证书cfs 的条件:
(1)指定了欧盟授权代表,签署了书面协议;
(2)产品有合法性的证明,这包括:
a. 如果是i 类的医疗器械,需完成了mhra 注册;
b.如果是i*\iia\iib\iii 类医疗器械,获得了公告机构ce证书。
医疗用品才可以办理欧盟自由销售证书的,欧盟有ce证书,iso 13485证书就可以了, 中东,南美 尤其是:沙特、阿根廷、埃及 这些会要这种欧盟自由销售证书的,客户销售企业的产品的时候,当地政府要求必须注册成功才可以销售产品,那么注册的时候是需要这些文件的,mhra颁发的自由销售证书,能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求,可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟要求企业出具cfs,只需ce证书,即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等会要求企业出示cfs证书。
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