上海办理二类医疗器械经营批发兼零售备案材料及步骤

尊敬的上海办理二类医疗器械经营批发兼零售备案的客户：

您好！作为财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的一员，我将为您详细介绍办理二类医疗器械经营批发兼零售备案的材料及步骤。在这里，我们将从多个角度出发，以确保您了解所有必要的细节和知识，并引导您顺利完成备案过程。

1. 材料准备

在办理二类医疗器械经营批发兼零售备案之前，您需要准备以下材料：

营业执照副本复印件

组织机构代码证复印件

税务登记证复印件

法人代表身份证复印件

质量负责人、售后服务负责人身份证复印件

医疗器械资质证明复印件

设备和场地租赁合同复印件

医疗器械产品目录

医疗器械质量管理规范复印件

请注意，以上材料需要提供原件以备核查，并附上相应的复印件，所有文件必须是清晰、完整的。

2. 办理步骤

完成材料准备后，根据以下步骤进行办理：

提交备案申请表及相关材料。请将您所准备的所有材料及备案申请表一并递交至当地食品药品监管部门，并确保材料的真实性和完整性。

材料审核。监管部门将对您提交的材料进行审核，确保符合相关法规和标准。此过程通常需要一段时间，请您耐心等待。

备案费缴纳。根据当地规定，您需要按照要求缴纳相应的备案费用。

备案审核。监管部门将对您提交的备案申请进行审核，包括对材料的真实性和合规性的核查。如有需要，可能会进行现场核查。

获得备案证书。在审核通过后，您将获得二类医疗器械经营批发兼零售备案证书。证书的颁发时间和形式可能因地区而异，请您联系当地监管部门咨询具体情况。

这些是办理二类医疗器械经营批发兼零售备案的基本步骤，希望对您有所帮助。

如果您还有其他关于备案流程和相关要求的问题，我们建议您联系当地食品药品监管部门或专业咨询机构，以获得更详细的指导。

感谢您选择财立来（上海）财务咨询有限公司，我们将竭诚为您提供卓越的服务，期待与您的合作！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起