上海第二类医疗器械经营备案受理资料步骤及要求

你好！我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的财务咨询师，很高兴为您提供关于上海第二类医疗器械经营备案受理资料步骤及要求的详细说明。在这份文章中，我们将从多个角度出发，详细描述相关事项，并为您介绍可能被忽略的细节和相关知识，以帮助您更好地了解该备案流程。请注意，为了遵守相关法规，我们将不会在文章中提供联系方式。现在，让我们一起来了解上海第二类医疗器械经营备案的步骤和要求。

上海第二类医疗器械经营备案是指符合《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定，通过备案程序而取得的经营备案证书的过程。根据相关法规，在上海市经营第二类医疗器械的经营者，必须按照规定的程序提交相应的备案资料，并符合特定的要求，方可完成备案。

上海第二类医疗器械经营备案的步骤

1. 填写备案申请表

备案申请表是备案过程中的第一步。您需要根据备案申请表的格式和要求，准确填写相关信息，并在表格上签字确认。

2. 提交备案资料

请根据备案要求，准备齐备案资料，并按要求向上海地方食品药品监督管理局（以下简称“上海药监局”）提交。备案资料包括但不限于：

营业执照副本

法定代表人身份证明文件

医疗器械经营许可证明文件

医疗器械产品说明书

医疗器械经营质量管理规范文件

请务必注意备案资料的准确性和完整性，确保符合上海药监局的要求。

3. 缴纳备案费用

备案过程中，您需要支付相应的备案费用。备案费用的具体标准可以咨询上海药监局或相关部门，以确保您缴纳的费用正确无误。

4. 审核和受理

上海药监局将对您提交的备案资料进行审核和受理。他们将对备案申请表和备案资料进行核对，并进行必要的审查，以确保您的备案资料符合要求。

5. 预约和现场核查

上海药监局将与您取得联系，预约核查时间。核查时，将对您的经营场所、储存设施、经营范围等进行检查，并核对备案资料的实际情况。请确保您的经营场所和设施符合相关要求，以顺利通过核查。

6. 领取备案证书

经上海药监局审核通过并确认无误后，您将获得上海第二类医疗器械经营备案证书。备案证书是您合法经营第二类医疗器械的重要凭证，请妥善保管。

上海第二类医疗器械经营备案的要求

1. 经营场所要求

您的经营场所必须符合上海药监局制定的要求，包括场所面积、卫生条件、储存设施等。请确保您的经营场所能够确保医疗器械的安全和质量。

2. 质量管理要求

为了确保您的经营符合质量管理要求，您需要建立相应的质量管理体系，并详细制定相关的质量管理制度和文件。这些制度和文件将在备案过程中被审核，以确保您的经营质量得到有效管理和控制。

3. 人员要求

您的员工需要经过相关的岗位培训和资质认证，确保他们具备相关知识和技能。，您的员工应遵守相关法规和行业规范，并定期参加继续教育和培训，以不断提升专业水平。

4. 产品要求

您经营的医疗器械必须符合国家相关标准和法规要求，并且具备相应的注册证书或备案证明。请确保您的产品具有合法的销售资质，并妥善保管备案证书。

希望通过本文的介绍，您对上海第二类医疗器械经营备案的步骤和要求有了更清晰的了解。如果您还有其他问题或需进一步咨询，请及时联系相关部门或专业人士，以获得更准确和及时的帮助与指导。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起