上海新办医疗器械二类经营备案三个要求

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部是一家专业从事财务咨询和风险评估的公司，致力于为客户提供全方位的财务建议和支持。在此篇文章中，我们将详细介绍上海新办医疗器械二类经营备案三个要求，帮助您更好地了解该备案的相关细节和知识。

一、经营资质要求

根据上海市药监局的相关规定，申请人必须具备相应的经营资质才能进行医疗器械二类经营备案。常见的经营资质包括《医疗器械经营许可证》、《药品经营许可证》等。还需要提供相关的法人营业执照、组织机构代码证等证件。

二、备案申请材料要求

在申请医疗器械二类经营备案时，申请人需提交一系列的材料，以满足监管部门的要求。主要的材料包括：

备案申请表：详细填写企业基本情况、备案产品信息等。

医疗器械产品目录清单：列明备案的医疗器械产品名称、注册号、规格、型号等信息。

医疗器械产品质量管理体系文件：包括质量手册、质量控制规范、检验报告等。

企业资质证明文件：包括经营许可证、医疗器械经营许可证等。

为了提高备案申请的成功率，申请人还应注意以下细节：

确保申请表的填写准确无误，包括企业名称、地址、注册资本等信息。

备案产品目录清单的填写需完整且符合要求，避免遗漏或填写错误。

医疗器械产品质量管理体系文件应按照规定整理齐全，以展示企业的质量管理能力。

企业资质证明文件的复印件应加盖公章，并确保证件有效期内。

三、备案审批流程要求

备案申请提交后，上海市药监局将进行审批。审批流程通常包括初审和现场核查两个阶段。

初审阶段，药监局将对申请材料进行审查，包括资质审核、备案目录清单审核等。如果材料符合要求，则进入下一阶段。

现场核查阶段，药监局将组织相关人员进行现场核查，以核实备案申请中所填写的企业基本情况和备案产品信息等。核查内容包括企业经营场所、设备及人员配置、质量管理体系等。如核查通过，则备案申请获批。

通过以上三个要求的描述，您可以更全面地了解上海新办医疗器械二类经营备案的相关细节和知识，确保在备案过程中能够顺利通过审批，从而保证您的经营合法合规。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起