上海申办医疗器械二类销售备案需要哪些资料

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部特别为您梳理了上海申办医疗器械二类销售备案所需的资料清单。在申办医疗器械销售备案之前，准备充分的资料是至关重要的。以下是我们根据相关法规和实际经验的备案所需资料清单：

一、企业基本资料:

1. 公司工商营业执照副本：需要复印件并加盖公司公章；

2. 公司组织机构代码证：需要复印件并加盖公司公章；

3. 公司税务登记证：需要复印件并加盖公司公章；

4. 公司经营范围证明文件：需要复印件并加盖公司公章；

5. 公司银行开户许可证：需要复印件并加盖公司公章；

6. 公司财务报表（近三年）：包括资产负债表、利润表和现金流量表。

二、产品相关资料:

1. 医疗器械名称、型号和规格；

2. 医疗器械注册证书：需要复印件并加盖公司公章；

3. 医疗器械生产企业营业执照副本：需要复印件并加盖公司公章；

4. 医疗器械生产企业产品注册证书：需要复印件并加盖公司公章；

5. 医疗器械售后服务承诺书：需要公司法定代表人签字，并加盖公司公章；

6. 医疗器械使用说明书、标签和包装样品；

7. 医疗器械技术评价报告和检验报告。

三、其他辅助资料:

1. 申请人身份证复印件；

2. 申请人委托书：需要加盖申请人印章；

3. 相关授权委托书：如果申请人为非法定代表人，需要提供授权委托书；

4. 医疗器械备案申请表格：需要加盖公司公章和申请人签字；

5. 其他可能涉及的法规和规范要求的资料。

在准备以上资料的过程中，财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部可以提供专业的指导和帮助，确保您的备案资料齐全且符合相关法规的要求。请注意，以上资料清单仅供参考，具体要求可能会根据不同的医疗器械和实际情况有所调整，请在备案前与我们的专业团队进行详细沟通和确认。

希望以上信息能对您申办医疗器械二类销售备案提供帮助，如需更多详细信息或咨询，请随时联系财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的相关工作人员，并请留意我们的guanfangwangzhan，以获取新的资讯和政策变化。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起