上海二类医疗器械经营备案办理的三个条件

您好，欢迎来到财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部！今天我们将为大家介绍上海二类医疗器械经营备案办理的三个条件。

条件一：具备法人资格

在办理上海二类医疗器械经营备案时，需要具备法人资格。即企业或机构必须是依法设立的，具备独立承担民事责任能力的法人实体。

还需要满足以下条件：

企业具备良好的信用记录，未被列入经营异常名录；

企业注册资金符合相关规定；

企业具备独立决策、财务管理和资产运作等方面的能力。

条件二：有专业技术人员

办理上海二类医疗器械经营备案还需要企业拥有专业技术人员。专业技术人员需要满足以下条件：

具备相关医疗器械和药品知识背景，了解产品特性和市场需求；

具备相关经验和技能，能够有效协助企业履行备案申请义务；

具备良好的职业道德和责任心，能够保证备案过程的合规性。

条件三：具备合规的经营场所

拥有合规的经营场所是办理上海二类医疗器械经营备案的关键条件之一。企业需要满足以下要求：

场所符合相关卫生要求，具备合理的布局和功能分区；

配备必要的办公设施、通讯设备和防护设备；

具备安全、稳定的库存管理和储存条件。

细节和知识：备案申请流程和注意事项

办理上海二类医疗器械经营备案需要提交相关材料和完成一系列手续。您可以咨询我们业务二部的专业人员，他们将为您详细介绍备案申请流程和注意事项，帮助您顺利完成备案。

在备案过程中，您可能还需要注意以下细节：

确保备案申请材料的真实、准确和完整；

严格按照备案规定的时间节点完成申请；

积极配合监管部门的核查和审查工作。

如果您想办理上海二类医疗器械经营备案，财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部将为您提供专业的咨询服务，全程指导您完成备案流程。我们坚持诚信、专业、高效的服务理念，为客户提供量身定制的财务咨询方案。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起