上海怎么办第二类医疗器械销售备案

我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的工作人员，很高兴能关于上海第二类医疗器械销售备案的信息和指导。

第二类医疗器械的销售备案是指在上海市范围内从事医疗器械销售活动的企业必须按照相关规定向市食品药品监督管理局进行备案登记。这程是确保医疗器械安全性和质量的重要环节。

一、备案所需材料：

销售备案申请表。

医疗器械经营企业的营业执照副本复印件。

医疗器械经营企业的税务登记证复印件。

医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件。

医疗器械经营企业的法定代表人身份证复印件。

医疗器械经营企业的负责人及从事销售活动人员的身份证复印件。

主营医疗器械的品种目录及相关说明。

备案申请表是备案的核心材料，需要填写相关企业信息和医疗器械销售情况。在填写过程中，务必认真核对资料的准确性，确保备案的顺利进行。

二、备案流程：

准备材料。按照上述清单准备好备案所需材料。

在线填写备案申请表。在上海市食品药品监督管理局的guanfangwangzhan上下载备案申请表，并正确填写相关信息。

递交材料。将备案所需材料及填写完整的备案申请表递交到上海市食品药品监督管理局指定的窗口。

审查材料。上海市食品药品监督管理局将对递交的材料进行审查，如有问题会及时告知企业并要求补充或修改。

核发备案证书。经过审查合格后，上海市食品药品监督管理局将核发备案证书给予企业。

需要注意的是，备案的有效期为3年，企业在备案有效期届满前需要提前办理备案延续手续。

三、备案后的监管：

备案成功后，企业需要按照规定的要求进行销售活动，接受食品药品监督管理部门的监管。

市食品药品监管部门会定期对医疗器械销售企业进行检查，以确保其符合法规要求。检查内容包括销售记录、库存管理、质量追溯等方面。企业需要加强内部管理，确保医疗器械销售活动的合规性和安全性。

此外，如果企业在备案后发生重大变更，比如公司名称、法定代表人等信息的变更，需要重新进行备案手续。

总结：

上海第二类医疗器械销售备案是一项必须依法履行的程序，对于每个从事医疗器械销售的企业都是非常重要的。备案的成功与否将直接关系到企业的正常经营和发展。

在备案过程中，企业应严格按照要求准备备案材料，并正确填写备案申请表。，在备案后要加强内部管理，确保医疗器械销售的合规性和安全性。

希望以上信息对您有所帮助，如有更多疑问或需要进一步了解，请随时与我们联系。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起