上海新办二类医疗器械经营零售备案条件和步骤

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部为您提供关于上海新办二类医疗器械经营零售备案条件和步骤的详细介绍。

作为一家财务咨询公司，我们深知在上海开展二类医疗器械经营零售业务需要满足一定条件并按照特定的步骤进行备案。下面将从多个角度为您介绍这些内容。

一、备案条件

1. 公司注册条件

公司法人资格：作为申请企业，您需要具备合法的法人资格。

注册资金要求：要求注册资金达到一定额度，以满足开展经营活动的资金需求。

核心人员资质：公司需要有一定数量和专业能力的药学、医学等相关领域的从业人员。

2. 场所条件

经营场所规格：按照相关规定，您需要拥有符合要求的经营场所，包括建筑面积、卫生条件等。

设施设备要求：为顺利开展经营活动，您需要配备符合标准的器械存放设备和保管设施。

3. 资质条件

《医疗器械经营许可证》：您需要取得该许可证，该许可证是从事医疗器械经营零售的合法凭证。

《医疗器械经营备案证明文件》：备案证明文件是开展医疗器械经营活动的必备文件。

二、备案步骤

1. 准备资料

在正式备案之前，您需要准备一些必要的文件和资料，包括但不限于：

公司注册证明文件：包括工商营业执照、组织机构代码证等。

经营场所租赁合同：提供符合要求的场所租赁合同。

核心人员资质证明：提供从业人员的相关资质证明文件。

医疗器械经营许可证等其他必备证件。

2. 资料审查与提交

将准备好的资料提交给相关部门进行审查，如药监局等，审查通过后将进行下一步的备案程序。

3. 环境检查

相关部门会对您的经营场所进行环境检查，确保您的场所符合卫生要求。

4. 检验与评估

备案的后一步是对您的医疗器械进行检验与评估，以确保其质量和安全性。

5. 领取备案证书

当所有步骤完成后，您将获得医疗器械经营备案证书，从而可以正式开展二类医疗器械的经营和零售。

以上是关于上海新办二类医疗器械经营零售备案条件和步骤的详细介绍。如需更多信息或有其它问题，请随时联系我们的业务二部，我们将竭诚为您服务。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起