上海新办第二类医疗器械经营备案申请表

尊敬的客户：

您好！我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的工作人员，非常荣幸为您提供我们的服务。在这篇文章中，我将为您详细介绍上海新办第二类医疗器械经营备案申请表，并从多个角度为您解析其中可能忽略的细节和知识，以便您更好地了解该申请表，并做出明智的购买决策。

1. 申请表介绍

上海新办第二类医疗器械经营备案申请表是根据相关法律法规的规定，由上海市卫生健康委员会制定的，用于申请经营第二类医疗器械的备案手续。该申请表包含了诸多必填项，其中包括企业基本信息、经营场所信息、医疗器械信息等。详情请参考下表：

2. 可能忽略的细节

在填写上海新办第二类医疗器械经营备案申请表时，有一些细节是容易被忽略的，但它们对于备案成功和经营的合规性具有重要意义。以下是一些建议：

仔细核对填写信息：填写申请表时，请务必仔细核对所填写的信息，确保准确无误。

提供具体的经营场所信息：在填写经营场所信息时，应提供详细的地址和面积，附上产权证明或租赁合同等相关证明文件。

提供齐全的医疗器械信息：在填写医疗器械信息时，应提供完整的名称、型号、生产企业、注册证号等信息，以便审核人员对经营的医疗器械有清晰的了解。

3. 相关知识

除了填写申请表的细节，了解相关的知识也对您的备案申请有所帮助。以下是一些可能对您有用的知识点：

第二类医疗器械：第二类医疗器械是指对人体进行预防、治疗、诊断等医疗操作时使用的器械，例如医用x射线设备、高频电刀等。

备案手续：备案是指企业经过相关的部门审查后，按照特定的程序向相关行政机关申请备案，以便依法经营相应的业务。

相关法律法规：涉及医疗器械经营备案的相关法律法规有《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等，您可以参考这些法规了解备案的具体要求和程序。

希望通过本文的介绍，您对上海新办第二类医疗器械经营备案申请表有了更深入的了解。如果您有进一步的疑问或需要我们的帮助，请随时联系我们，我们将竭诚为您服务。

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起