解析械字号与第三类医疗器械的区别？

医美中注射使用的“械字号”用品，属于“三类医疗器械”。“三类医疗器械”是要严格控制的医疗器械。

“械字号”生产属于医疗线，级别高于“妆字号”日化线，审查、管控及监督会更加严格。生产“械字号”产品，对工厂要求更高，需通过体系认证、环境检测。“械字号”要按照国家医疗器械的标准生产，拥有无菌生产车间和十万级的净化标准，另外还需通过医疗器械专用体系认证，所以从原材料的筛选到生产包装都非常严格。

“械三”产品是什么？

很多人会问什么是械三？医疗器械产品的门类与品种繁多，单从大类上划分就达30多个，其品种则超过3000种，规格在10000种以上。为了有效监督管理，根据医疗器械对人体的风险程度，国家实行分类管理，一类风险小，二类风险中等，三类具有高风险。

一类

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，采用备案管理。备案类医疗器械以某省某市简称开头。

二类

对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。采用注册管理，需向所在地省级药品监管部门申请注册。二类医疗器械以某省简称开头。

三类

用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性要严格控制的医疗器械，需向国务院药品监督管理部门申请注册。三类医疗器械以“国准”代表国产医疗器械，“国进”代表进口医疗器械，“国许”代表港澳台生产的医疗器械。简单说，只有“械三”可以用于医美注射。