医疗器械经营备案许可如何申请及获证怎么面对监督审查？

从事医疗器械经营活动，企业应当具备哪些条件？

1.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

2.与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

3.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

4.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

注：从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。       

6.建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求，企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。

7.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度（即udi标识）。

8.企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。

进货查验记录包括：

1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

2）医疗器械注册证编号或者备案编号；

3）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；

4）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；

5）供货者的名称、地址以及联系方式。

进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当长期保存。

二三类医疗器械备案经营许可证申请流程

1. 办理营业执照

2. 组织材料

3. 递交材料到线上或线下窗口审查

4. 领取医疗器械备案或经营许可证

5.设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，自受理之日起20个工作日内作出决定，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

6.医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

7.设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。

8.第二三类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行变更。

9.经营企业跨设区的市设置库房的，由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。

二类三类医疗器械备案经营许可申请资料

1.填写《申请表》；

2.营业执照复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产证及租房合同复印件等等

6.经营范围、经营方式说明

7.经营设施、设备目录

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。

9.企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份三类医疗器械经营许可需要提供此项）。

10.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。

11.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。