一文读懂医疗器械经营备案或许可那些事（附办理指引)

根据《医疗器械经营监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）第三十三条规定，医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业违反上述规定，从个人或者其他单位购进医疗器械的，适用《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（四）项规定予以处罚。

同时，对于个人或者相关单位未依法取得医疗器械经营许可或者备案，从事第三类或者第二类医疗器械经营活动的，应当依法进行处理。......

如上所述，国家药监局在复函中明确：从事第二类或者第三类医疗器械经营活动，未取得医疗器械经营备案或许可将被依法处理。即海关没有要求，但是药监局有要求！

经营医疗器械所需资质

1.经营第一类医疗器械不需许可和备案；

2.经营第二类医疗器械实行备案管理，办理医疗器械经营备案凭证；

3.经营第三类医疗器械实行许可管理，办理医疗器械经营许可证。

根据《医疗器械监督管理条例》第四章 医疗器械经营与使用 

第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条  从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条  从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

如上所述，国家药监局在复函中明确：从事第二类或者第三类医疗器械经营活动，未取得医疗器械经营备案或许可将被依法处理。即海关没有要求，但是药监局有要求！