加拿大医疗器械一类MDEL注册办理条件
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-09-01 08:30
part3-医疗器械在加拿大的分类
根据《加拿大医疗器械法》附表1 的分类规则,加拿大对医疗器械进行分类管理,分为i、ii、iii、iv四个类别,依次依据风险大小,如i 类器械为低风险,iv类器械风险为高,产品注册要求也是逐级参加,要求的质量管理体系也是愈加详尽。
i 类产品豁免注册,包括可重复使用的外科手术器械、绷带等;这类产品约占全部医疗器械的40%。ii类产品具体有血压监测仪、电极、矫正型隐形眼镜、一次性使用外科手术器械、导管,约占40%。iii类产品约占15%,包括呼吸器、心脏监护仪、髋关节植入物、膝关节植入物、激光治疗设备等。iv类产品包括除颤器、起搏器、冠状动脉支架、hiv 检测试剂盒、神经外科分流器等,这类产品约占5%。
part4-加拿大医疗器械合规路径
i 类医疗器械豁免注册,但是医疗器械需要取得许可证(establishment licenses)后方可在加拿大境内销售。又称为mdel(medical device establishment license)。
ii 、iii、iv类医疗器械都需要进行产品形式审查并注册。注册时限15 个工作日,iii 类产品的注册时限是75 工作日,iv类产品的注册时限是90 个工作日。这些都称为mdl(medical device license)。
第ii、iii、iv类医疗器械生产企业在申请注册时,需提交加拿大医疗器械认证认可机构(cmdcas)认可的第三方机构出具的医疗器械质量管理体系认证证书:can/csa– iso 13485体系证书作为注册申请材料之一。因此,对于拟在加拿大注册产品的生产企业,必须在注册前接受医疗器械质量管理体系审核,然后才可以申请注册。
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