加拿大MDEL卫生部注册申请办理流程介绍

注意事项1. 质量管理体系：
自2019年1月1日起，不再接受cmdca颁发的can/csa-iso13485:03和can/csa-iso13485:16证书。因此，所有ii、iii和iv类设备的制造商必须切换到医疗器械单一审核程序（mdsap），经认可的审核机构审核成功后获得证书（参考can/csa-iso13485:16，见修正案sor2019-44，第2节)。高风险医疗器械需要tga符合性评估，而ce认证不是合规性的可接受证据。
2.mdl（批准许可证）是对设备的批准，而mdel（工厂许可证）是给予制造商/分销商/进口商公司的许可证。
3. 许可证有效性：
与fda相同，mdel和mdl必须每年更新，否则将被取消。
mdel续期（i类）的方式是在4月1日前提交年审申请并支付费用。
mdl更新（ii、iii和iv类）是通过申报已售出设备的数量来完成的，根据这些数量计算更新费用，到期日为每年11月1日。
4. 语言：英语和法语

2.1.3 iv类：官方时间表（75天）

mdl 申请表

符合性声明（文件）

mdsap 证书

标签

符合hc要求的技术文件

2.2 申请流程：
2.2.1 ii类：行政筛查-监管筛查-技术筛查-行政筛查
2.2.2 iii类：行政筛查-监管筛查-技术筛查-行政筛查-行政审查1-行政审查2
2.2.1 iv类：行政筛查-监管筛查-技术筛查-行政筛查-行政审查1-行政审查2