加拿大MDEL注册办理有效期多久

谁需要申请mdel?

根据加拿大法规要求，向加拿大进口医疗器械，或在加拿大销售医疗器械的公司都必须申请医疗器械营业许可证(mdel)，以下几种情况可以豁免：（1）零售商，（2）医疗保健单位，（3）在加拿大销售自己名下取得医疗器械注册证的ii类,iii类和iv类的医疗器械的制造商（注：如果是销售别的公司名下取得医疗器械注册证的ii类,iii类和iv类的医疗器械的制造商，也必须申请mdel。（4）i类医疗器械的制造商通过持有医疗器械营业许可证(mdel)的公司在加拿大销售医疗器械，可以不用申请mdel。

申请者向加拿大监管机构提交mdel申请表格，加拿大监管机构在约120天左右完成审核，批复mdel。

2. mdel的有效期

mdel没有注明有效期，但mdel持有者必须在每年4月1日前提交年度审核申请，mdel才能继续有效，否则mdel会被取消。mdel被取消后，在加拿大的器械销售活动则会被禁止。mdel被取消，mdel持有者必须重新申请并交费，才能重新取得mdel。

如果您准备在加拿大生产、进口或分销医疗产品，您需要申请加拿大卫生部医疗设备机构证书medical deviceestablishment license(mdel)。另外根据加拿大卫生部要求，您需要建立整套产品登记，跟踪及召回流程制度。我可以帮助您建立整套相关制度，准备相应材料，申请注册mdel证书。

加拿大按产品风险程度将医疗器械分为四个(i, ii, iii,iv)风险等级,.所有风险等级的医疗器械在加拿大销售,都必须申请医疗器械营业许可证(mdel)，而ii类,iii类和iv类的医疗器械则需要申请新医疗器械注册证new medical device licence(nmdl)。