一类医疗产品办理泰国TFDA注册泰代怎么申请

2021 年底，tfda 实施了 reliance route 计划，允许制造商利用新加坡卫生科学局 (hsa)的批准。初，只有d类申请符合此快速审查程序的条件，但随着 2022年 6 月 1 日的公告，tfda将该计划扩大到包括 hsa 批准的所有 b、c 和d 类产品。

符合条件的申请必须符合以下标准：

· csdt文件必须与在新加坡提交的文件相同。

· 申请将不被选中进行专家评审（53,000泰铢，并将评审时间延长 1-3 个月）

· 审核时间将从至少 150天减少到多 60 天。

这个过程需要与新加坡注册人协调，因为他们需要签署一份同意书，允许 hsa与 tfda 共享文件。

质量体系合格评定

2-4 类设备都需要 iso 13485 证书来证明合法和/或实际制造设施的质量体系。

有效期和续订

一旦获得批准，所有类型的注册许可证有效期为 5年。注册续订比第 1 类列表的初始注册申请便宜，但目前设置为与第2-4类的初始注册相同的费用，但可能会有所变化。按照旧规则注册的产品，在5年后更新的许可证到期后，将允许部分申请更新一次，然后再进行全面注册。部分申请所需的文件因续展日期而异。

无线技术许可

包含蜂窝、wifi或蓝牙等无线技术的医疗设备需要接受 mbtc 的监管审查。政府审查需要 30 到 45 个工作日和 200美元。该许可独立于泰国fda 的任何监管要求，可以在医疗器械许可之前、期间或之后进行；但必须在进口前到位。

度外提供的合规/监管服务

· 泰国医疗器械注册

· 监管尽职调查和监管情报 (ri) 服务

· 泰国医疗器械分类和分组服务

· 列出低风险设备的服务

· 中等风险设备的通知服务

· 过渡到新的医疗器械法规合规性

· 高风险设备许可服务

· 法定代表人服务

· 标签服务

· 翻译服务

· 经销商识别和资格认证服务

· 上市后监督服务

· 批准后变更管理

· 许可证更新和转让服务