医用敷贴申请加拿大MDEL注册怎么办理

加拿大是全球第八大医疗器械单一市场，其80%的医疗器械依赖进口，其中美国产的医疗器械占到50%。但是近年来来自中国、墨西哥和德国的企业也占有比较高的市场份额，并且出现持续增长的态势。

part1-加拿大医疗器械市场概况

overview of medical device industry:加拿大是世界大的经济体之一，拥有全球第八大的单一医疗器械市场。2015年为62亿美金同时在稳定增长，预计到2020年会增长到86亿美金。

opportunities in the canadian market:加拿大80%的医疗器械依靠进口，因此对于海外制造商有很大机会。诊断器械需求大，病人监护设备，耗材，病人辅助设备和牙科设备需求也很大。加拿大医疗器械法规体系成熟，获得510k批准的器械比较容易满足加拿大的法规要求。

industry challenges in canada:在北美范围之外的制造商会面临来自美国制造商的竞争压力。美国控制了加拿大超过一半的医疗器械市场，主要是基于地理上的接近以及两国监管法规的类似。来自中国、墨西哥和德国的企业也占有比较高的市场份额。

part2-医疗器械主管当局

加拿大卫生部（(health canada) 下属健康产品和食品分支(health products and foodbranch) 的治疗产品委员会(therapeutic products directorate)的治疗产品委员会(therapeutic products directorate)下属的医疗器械局（medical devicebureau）具体负责医疗器械的上市前审查。 医疗器械局（medical devicebureau）下面还有具体的部门，分为器械评估部门（device evaluation division）、器械监督部门(devicesurveillance division) 和质量体系部门（ systemssection），分别负责医疗器械的上市前审查和特别申请项目、医疗器械标准和iso13485 质量体系要求。

健康产品和食品分支(health products and food branch)的检查委员会（inspectorate）负责检查产品上市后生产质量检查、调查、许可证和生产地址许可证。

part3-医疗器械在加拿大的分类

根据《加拿大医疗器械法》附表1 的分类规则，加拿大对医疗器械进行分类管理，分为i、ii、iii、iv四个类别，依次依据风险大小，如i 类器械为低风险，iv类器械风险为高，产品注册要求也是逐级参加，要求的质量管理体系也是愈加详尽。