医用退热贴,冷敷贴做泰国TFDA注册怎么做

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更新时间
2024-05-13 08:30

详细介绍

泰国tfda---药品注册


 由于公共医疗保健系统的显着发展,泰国的医药市场在过去几年显着增长。对于希望扩大在亚太地区新兴市场的影响力的跨国制药公司来说,泰国是一个重要的增长机会。泰国的药品注册受泰国食品和药物管理局(fda) 监管,该局在公共卫生部的指导下运作。

药品分类

根据泰国的监管审批流程,医药产品分为四 类,例如:

· 特别管制药品

· 危险药物

· 非特别管制非危险品

· 家庭治疗药物


药品注册

根据泰国的监管审批程序,药品注册程序分为两 个步骤:

步:申请获得进口许可证

对于在泰国进行的药品注册,申请人应获得进口许可证才能将药品进口到该国。申请所需文件包括申请表、药品配方、药品文献、药品标签及包装信息。

第二步:申请批准证书

要在泰国 fda注册,申请人需要获得批准证书。申请所需的文件包括进口许可证、药品样品、文献和配方、药理毒理研究(如适用)、临床试验、安全性和有效性研究(如适用)、自由销售证书、gmp证书、标签和包装信息、等等

一旦准备好档案并提交给fda,泰国负责药品注册的相关委员会将进行档案筛选(完整性审查+技术审查)。经过专家审查后,泰国 fda向申请人发出询问。申请人随后对泰国 fda 的询问作出答复,第二轮审查由专家进行。基于这些结果,泰国 fda对该药物进行了批准。



泰国TFDA注册,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,ISO13485医疗体系,加拿大MDEL认证

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