医用退热贴,冷敷贴做泰国TFDA注册怎么做
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-05-13 08:30
泰国tfda---药品注册
由于公共医疗保健系统的显着发展,泰国的医药市场在过去几年显着增长。对于希望扩大在亚太地区新兴市场的影响力的跨国制药公司来说,泰国是一个重要的增长机会。泰国的药品注册受泰国食品和药物管理局(fda) 监管,该局在公共卫生部的指导下运作。
药品分类
根据泰国的监管审批流程,医药产品分为四 类,例如:
· 特别管制药品
· 危险药物
· 非特别管制非危险品
· 家庭治疗药物
药品注册
根据泰国的监管审批程序,药品注册程序分为两 个步骤:
步:申请获得进口许可证
对于在泰国进行的药品注册,申请人应获得进口许可证才能将药品进口到该国。申请所需文件包括申请表、药品配方、药品文献、药品标签及包装信息。
第二步:申请批准证书
要在泰国 fda注册,申请人需要获得批准证书。申请所需的文件包括进口许可证、药品样品、文献和配方、药理毒理研究(如适用)、临床试验、安全性和有效性研究(如适用)、自由销售证书、gmp证书、标签和包装信息、等等
一旦准备好档案并提交给fda,泰国负责药品注册的相关委员会将进行档案筛选(完整性审查+技术审查)。经过专家审查后,泰国 fda向申请人发出询问。申请人随后对泰国 fda 的询问作出答复,第二轮审查由专家进行。基于这些结果,泰国 fda对该药物进行了批准。
展开全文