泰国医疗器械一类产品办理TFDA注册流程介绍

泰国tfda各个进程

1. 分类和重新分类

在这个阶段，申请人必须收集食品和药品管理局要求的文件。这些文件必须通过在线申请（电子程序）提交给卫生部，并应经过分类阶段。如果该设备被归类为不属于食品和药物管理局的分类，它将被拒绝。如果食品、药品或装置被归入fda分类，则将根据其用途进行重新分类。

2.储存许可

在分类和重新分类阶段获得批准后，生产者必须准备储存文件并进行认证。他们必须遵循与将被储存的仓库相一致的标准和准则。它可以被批准或不被批准。如果被批准，应颁发储存许可证。

3.进口许可证

进口许可证可能是必要的，以便食品、药品、麻醉品、危险品、化妆品和设备可以通过海关进入。这通常只适用于从海外进口的产品，因此来自泰国市场以外的其他国家。这些物品通常由外国公司生产。

4.经fda批准的产品的广告

经fda批准的产品在市场上做广告之前，需要获得广告许可证。其信息必须与分类和重新分类阶段提出的批准的科学证据一起匹配。

5. fda批准产品的分销

拥有储存、进口、广告许可证的fda批准产品也需要分销许可证才能在王国境内销售。值得注意的是，希望在工厂生产自己产品的公司也需要单独的生产许可证。