电动轮椅出口欧盟CE MDR怎么做

电动轮椅是在传统手动轮椅的基础上，叠加高性能动力驱动装置、智能操纵装置、电池等部件，改造升级而成的。具备人工操纵智能控制器，就能驱动轮椅完成前进、后退、转向、站立、平躺、等多种功能的新一代智能化轮椅，是现代精密机械、智能数控、工程力学等领域相结合的高新科技产品。

电动轮椅可以根据使用者的身体状况和需求进行定制，例如可以调节座椅高度、靠背角度、扶手高度等，以满足使用者的舒适度和安全性。

电动轮椅在欧盟ce属于一类普通产品，依据regulation(eu) 2017/745 on medicaldevices，也就是我们常说的mdr法规，短暂使用的泌尿导管想要出口必须依据mdr完成合规认证，否则轻则被海关扣货，重则面临欧盟处罚，那么短暂使用的泌尿导管mdr认证/ce认证具体应该怎么做呢？

首先，明确一点，短暂使用的泌尿导管mdr认证/ce认证的认证模式为自我符合性声明，即无需公告机构审核发证，只需走测试报告+技术文件+欧代备案的模式即可合规出口，具体流程如下：

1、依据产品特点识别测试标准，通标的话一般涉及生物学测试、安规emc测试，专标即法规上对该产品专门定义的性能测试标准，不同产品专标不一样，之后委托实验室进行测试，不过一类产品的测试报告在注册的时候并非是必须要的，可以后续补充；

2、厂家需要提供涉及产品的基础资料，例如说明书、标签、生产工艺图、原材料供应表、规格型号、体系文件等；

3、依据mdr法规编写产品注册文件来证明产品安全性，例如风险评估文件、临床评估文件、可用性分析等；

4、申请srn以及udi，mdr新规下这是强制要求的；

5、欧代在所在国当局完成注册，并且在eudamed数据库完成登记备案，合规出口。

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