氧气浓缩器出口欧盟CE MDR怎么做

氧气浓缩器是一种能够将空气中的氧气分离出来并提高其浓度的设备，其工作原理是通过物理方法将空气中的氮气、水蒸气等其他气体分离，只保留氧气，从而达到提高氧气浓度的目的。

氧气浓缩器由空气分离装置、冷凝装置、蒸发装置、氧气提纯装置等组成。空气分离装置是将空气压缩后通过低温冷凝的方法将其他气体分离出来，留下纯度较高的氧气。冷凝装置是将压缩后的空气冷却，使其中的水蒸气和二氧化碳等气体凝结成液态，以便后续的分离。蒸发装置是将已经凝结成液态的水蒸气和二氧化碳等气体再次蒸发，将其从氧气中分离出来，从而提高氧气的浓度。氧气提纯装置是将经过分离后的氧气进行进一步的提纯，以达到更高的浓度。

氧气浓缩器在欧盟ce是属于二类医疗器械监管的，风险等级为classiib,依据法规为regulation(eu) 2017/745 on medicaldevices，即mdr法规，ce/mdr认证模式为公告机构审核发证，所有涉及公告机构审核发证的产品必须同时审核产品注册文件以及生产现场，也就是说需要同时获取ce证书以及iso13485证书，并且体系审核中也要满足mdr法规中对于qms的独立要求，具体流程如下：

1、首先确定产品测试标准，和人体接触材料的生物学，有源产品的安规emc都属于通标，其次是针对产品性能验证的专标，这个需要咨询师来识别给出，之后有相关资质的实验室进行测试；

2、厂家准备基础资料，例如说明书、标签、boom表、原理图、特殊工艺验证、体系管理文件等；

3、需要辅导老师到企业生产现场进行13485体系的辅导整改；

4、准备注册文件，例如风险管理文件、网络安全文件、临床评估文件、上市后监督计划以及报告文件等；

5、同时要申请厂家srn、产品udi；

6、公告机构安排审核，审核分为一审和二审，对于生产现场以及产品注册文件提出疑问和不符合项，企业配合整改；

7、不符合项全部关闭后下发ce以及iso13485证书；

8、欧代当局注册，同时录入eudamed数据库

9、合规出口

北京奥斯曼认证咨询有限公司专注于医疗器械出口认证咨询服务多年，在此类产品出口欧盟cemdr认证方面拥有丰富的专业知识和经验，能够为制造商提供一站式的解决方案。如果您对以上内容有任何疑问或需要咨询服务，请随时联系我们。