防护眼镜FDA注册510K豁免

防护眼镜fda注册510k豁免，Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510（k）的方式递交。在510（k）递交过程中，申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途，技术特征以及性能测试方面实质等同。
一部分是我们服务代理费人民币（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人），另一部分是fda官方美金年费，之后每年是xxxx元人民币加fda美金年费 （具体美金多少fda每年9月份会公布具体收费金额的）

器械的fda认证,包括：厂家在fda注册、产品的fda登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（pma审核)器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。
只有符合以上定义的产品方被看作器械，在此定义下，不仅内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于fda之管理范围。它与国内对器械的认定稍有不同。
防护眼镜fda注册510k豁免，提交注册申请：制造商需要向fda提交器械注册申请，申请包括制造商信息、器械分类、适用法规、设备描述、技术文件等内容。
肺监听器fda注册哪里可以办理