肺监听器FDA注册哪里可以办理

肺监听器fda注册哪里可以办理，美国fda器械注册的五个步骤：1、对器械分类，确定监管递交路径；2、选择正确的上市前递交路径；3、为上市前递交准备适当的资料；4、将上市前资料递交给fda，且进行审查互动；5、完成企业登记和器械列名；
Ⅰ类-低等风险产品为“普通管理(generalcontrols)”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产品约占全部器械的30%。fda对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向fda提交证明其符合gmp并进行登记后，产品即可上市销售。

器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在fda监督之下，根据用途和对可能的伤害，fda将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，fda要求厂家进行严格的实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
肺监听器fda注册哪里可以办理，fda针对器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（fd&cact，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全器械法案；现代化法案。
fda针对器械分为三类，一类低风险，二类中风险，三类高危产品。美国有增长潜力的器械有牙科用品、洁牙器、机头、听诊器、牙科成像和x光片、内窥镜、外科及手术室、床担架、牙科实验室设备、整形外科&骨科、病人监护仪等。
以上就是关于fda注册的相关介绍，如您有相关产品需要办理fda认证 ，可以电话咨询环测威工作人员，获得详细费用报价与周期等信息！

医用消毒机fda认证需要什么条件