手动吸奶器FDA注册申请流程介绍

手动吸奶器fda注册申请流程介绍，Ⅰ类-低等风险（一般控制）一般不需要510（k）例如：牙刷等；Ⅱ类-中等风险（一般控制以及特殊控制）一般需要510(k)例如：无创血压监测器等；Ⅲ类-高等风险（一般控制以及上市前批准pma）例如：心脏瓣膜等；
进行设备清单申报：fda要求所有进口到美国的器械必须在进口前进行设备清单申报。制造商需要向fda提交器械进口通知书（fda2877表格）和设备清单，包括器械的名称、型号、用途、制造商等信息。
fda对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（cfasan），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

手动吸奶器fda注册申请流程介绍，fda对器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于nationalformulary或the unite statespharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类，或其它身体状况之诊断，或用于之、减缓与者；预期影响动物或身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
制造商只能一个人作为fda工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册的代理人进行。
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