刚微针FDA认证如何申请

刚微针fda认证如何申请，根据风险等级的不同，fda将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。fda将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，fda器械产品目录有1，700多种。任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
一部分是我们服务代理费人民币（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人），另一部分是fda官方美金年费，之后每年是xxxx元人民币加fda美金年费 （具体美金多少fda每年9月份会公布具体收费金额的）

器械的fda认证,包括：厂家在fda注册、产品的fda登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（pma审核)器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。
只有符合以上定义的产品方被看作器械，在此定义下，不仅内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于fda之管理范围。它与国内对器械的认定稍有不同。
刚微针fda认证如何申请，Ⅱ类-中等风险产品为“普通+特殊管理(general & specialcontrols)”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，这类产品约占全部器械的62%。
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