血管造影注射装置出口美国FDA 510K怎么做？

高压造影注射器是放射性诊疗系统中的辅助设备，是常用于ct检查中的一种辅助诊疗装备。尤其是需要做血管的强化ct时，需要应用高压注射器这种设备来将足够量的造影剂快速准确地注射到检查部位，对病变的部位进行诊断，以明确病情，辅助下一步的治疗方案。血管造影注射装置出口美国的时候属于二类医疗器械，需获取510kk号

1、选择比对产品，美国认证的方式为同类产品对比分析，需要首先找到一个和自己产品无限接近的已注册产品，确定好对比内容，安排测试

2、测试的话首先依据iso10993做生物学测试，其次依据iec60601做安规和emc测试，性能验证需要做iso594以及7886；

3、测试的过程中即可申请美国的小企业优惠，持相关文件去当地税务局盖章后发往美国，优惠后审核费则为4967美金（2023年）

4、编写完整的510k技术文件由美国专家审核组审核，审核通过后下发k号批准函

5、缴纳美国的企业年费6493美金（2023年），同时完成fda的公司注册和产品列名

需要注意的是血管造影注射装置在美国作为二类产品是不豁免体系的，即需要按照qsr820的标准建立质量管理体系，美国体系属于抽查制，企业也可选择在抽到之时再做。