PVC手套出口美国FDA 510K怎么做？

pvc检查手套是采用聚氯乙烯，通过特殊工艺制作而成。手套不含过敏原，无粉、发尘量低，离子含量少，不含塑化剂、酯、硅油等成分，具有较强的化学抗性，良好的灵活性和触感，穿戴方便舒适，具有防静电性能，可在无尘环境中使用。pvc手套与丁腈手套、乳胶手套一起作为医用检查手套出口的三种较常见手套，pvc手套在美国fda是作为一类产品进行监管，但不是豁免510k审核，同样需要获取k号。

1、选择比对产品，美国认证的方式为同类产品对比分析，需要首先找到一个和自己产品无限接近的已注册产品，确定好对比内容，安排测试

2、测试的话首先依据iso10993做生物学测试，性能验证依据astm d5250；

3、测试的过程中即可申请美国的小企业优惠，持相关文件去当地税务局盖章后发往美国，优惠后审核费则为4967美金（2023年）

4、编写完整的510k技术文件由美国专家审核组审核，审核通过后下发k号批准函

5、缴纳美国的企业年费6493美金（2023年），同时完成fda的公司注册和产品列名

需要注意的是pvc检查手套在美国作为一类产品但是不豁免体系，即需要按照qsr820的标准建立质量管理体系，美国体系属于抽查制，企业也可选择在抽到之时再做