老年代步车出口美国FDA 510K什么流程？

老年代步车是一种三轮并用于医疗目的的汽油燃料或电池供电设备，用于残疾人的外部运输。目前作为出口美国的医疗器械都是电力驱动，fda按照二类医疗器械监管，属于510k审核的范畴，老年代步车一定要切记不可按照普通日用品出口美国，法规明确规定是按照医疗器械监管的，本质上和轮椅的犯规要求很一致。

1、选择比对产品，美国认证的方式为同类产品对比分析，需要首先找到一个和自己产品无限接近的已注册产品，确定好对比内容，安排测试

2、测试的话首先依据iso10993做生物学测试，性能验证依据iso7176，这一点和轮椅是一致的；

3、测试的过程中即可申请美国的小企业优惠，持相关文件去当地税务局盖章后发往美国，优惠后审核费则为4967美金（2023年）

4、编写完整的510k技术文件由美国专家审核组审核，审核通过后下发k号批准函

5、缴纳美国的企业年费6493美金（2023年），同时完成fda的公司注册和产品列名

需要注意的是老年代步车在美国作为二类产品是不豁免体系的，即需要按照qsr820的标准建立质量管理体系，美国体系属于抽查制，企业也可选择在抽到之时再做。