紫外线消毒器FDA认证美国出口认证

紫外线消毒器fda认证美国出口认证，美国fda器械注册的五个步骤：1、对器械分类，确定监管递交路径；2、选择正确的上市前递交路径；3、为上市前递交准备适当的资料；4、将上市前资料递交给fda，且进行审查互动；5、完成企业登记和器械列名；
fda针对器械分为三类，一类低风险，二类中风险，三类高危产品。美国有增长潜力的器械有牙科用品、洁牙器、机头、听诊器、牙科成像和x光片、内窥镜、外科及手术室、床担架、牙科实验室设备、整形外科&骨科、病人监护仪等。

器械的fda认证,包括：厂家在fda注册、产品的fda登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（pma审核)器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。
至于申请过程中是否到企业进行现场gmp考核，则由fda根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施gmp，或再递交510（k）申请后，即可获得fda批准上市。
紫外线消毒器fda认证美国出口认证，一些Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510（k）的方式递交。在510（k）递交过程中，申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途，技术特征以及性能测试方面实质等同。一些Ⅰ类和Ⅱ类器械可以豁免510（k），如果他们在21cfr 862-892.9所述的豁免范围之内。这些豁免被列在21 cfr的分类规则中，也被汇集在器械豁免文件中。
医用病床fda注册有哪些要求