体外诊断IVDD指令认证审核咨询

——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头

欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/ec体外诊断医疗器材指令(in vitrodiagnostic medical devices directive）简称ivdd指令。

第一步确定产品是否为ivd
目前，有多家公告机构在国内的代表处开展此方面业务，一般来说，制造商在选择公告机构的时候，应考虑下列因素。第一，公告机构被欧盟授权的ivdd认证范围、被授权的可进行的符合性评价程序，如某些公告机构没有lista产品的认证资格。第二，公告机构本地的审核员资源。如果公告机构在国内没有具有ivdd审核资格的审核员，必然会造成制造商与公告机构的沟通不便，费用也将成倍增加。第三，公告机构在全球的度。全球的公告机构是制造商及客户信心的保证。为此，制造商要制定专门的市场后监督程序以及警戒系统，为了保证能随时启动该系统，需要定期进行演习来验证。

2004年5月，欧盟新增了十个成员国，加上原有的18个成员国，欧盟目前已有28个成员国，欧盟已是一个越来越大的单一市场。国内的体外诊断医疗断器材生产厂家也意识到此点，但这个市场是有门槛的，这个门槛就是ce认证。国内的生产厂家对此相对陌生，倍感困难，本文就申请ce认证主要步骤略作介绍。

奥咨达能为医疗器械企业提供从产品工艺设计、临床试验、产品测试、洁净厂房设计建造到企业注册（生产许可证/产品注册证/经营许可证）、产品国际注册（欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚和中国等地）的全方位的医疗器械法规解决方案。目前，我们已帮助近1000家国内外企业通过各种医疗器械专业认证，奥咨达和多家国际/国内医疗器械集团签订长期供应商外包审核协议和长年医疗器械法规咨询服务。

联系人：张先生