MDD指令验证流程、MDD认证咨询

供应商
奥咨达医疗器械咨询有限公司
认证
联系电话
400-6768632
手机号
18903056021
联系人
张先生
所在地
广州市白云区丛云路982号金癸商务中心7楼
更新时间
2014-04-04 15:06

详细介绍

 

奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是加拿大acmeosmunda inc.在华投资成立的专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构,致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册(ce、fda、cmdcas、tga、jpal、sfda、ppe)、医疗器械体系认证(iso13485、yy/t0287、gmp、qsr820、gsp)、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。
 
针对于相当一部分医疗器械厂商对于mdd认证咨询的相关问题,讲解医疗器械产品mdd指令验证及相关办理流程:
 
考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度,不同的医疗器械在取得ce标志验证时,各类产品的要求不同。
 
mdd指令验证流程如下:
 
mdd指令验证流程一:由客户提出验证申请
mdd指令验证流程二:协助客户进行医疗器械分类,及提供验证模式与相关信息
mdd指令验证流程三:与客户确认认证产品,并准备报价数据
mdd指令验证流程四:客户确认技术文件(technical constructionfile,tcf)及质量管理系统已完整建立。
mdd指令验证流程五:客户确认并签署报价单,完成初步签约
mdd指令验证流程六:进行iso 13485质量管理系统验证
mdd指令验证流程七:进行技术文件审核
mdd指令验证流程八:完成审核报告并推荐发证
mdd指令验证流程九:核发证书
mdd指令验证流程十:每年进行定期复核
 
奥咨达只专注于医疗器械领域。
 

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